記者俞陶然

  記者日前從複宏漢霖獲悉，這家上海企業自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥“HERCESSI”（美國商品名）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）準予上市，用於輔助治療人表皮生長因數受體2（HER2）過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌和胃食管交界腺癌。現時，這款中國商品名為“漢曲優”、歐洲商品名為“Zercepac”的曲妥珠單抗已在40多個國家和地區獲批上市，惠及逾18萬患者。

  曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物。自2020年7月和8月先後在歐盟和中國獲批上市以來，“漢曲優”已在英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙烏地阿拉伯、泰國等超過40個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、南美洲、北美洲和大洋洲，並進入了中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。

  據悉，企業在徐匯區、松江區建有3個生產基地，商業化總產能達到48000昇，實現了全球產品常態化供應，覆蓋中國、東南亞、歐洲和南美洲。公司已建立一套符合國際品質標準的品質管制體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、品質控制、產品供應鏈管理和產品上市後跟踪的全生命週期，為國產生物藥“出海”奠定了堅實基礎。