滬研新一代心臟支架獲注册審批實現體內完全降解破解“高血栓發生率”世界難題

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摘要:

  記者俞陶然

  記者從微創集團獲悉,這家上海企業研發的新一代生物可吸收心臟支架“火鹮”(Firesorb)已通過國家藥品監督管理局的注册審批,將給廣大冠心病患者帶來福音。這款支架不僅能在人體內完全降解,實現“介入無植入”,而且通過企業自主創新,破解了“心臟支架導致高血栓發生率”這一世界難題,臨床研究顯示實際血栓發生率僅為0.34%。

  “它開啟了生物可吸收心臟支架的百微米時代。”中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波說,100—125微米的厚度可使其較快完全降解。中國科學院院士、浙江大學醫學院附屬第二醫院教授王建安認為,與現有主流金屬支架相比,“火鹮”血栓發生率更低。臨床試驗的優异結果與支架設計和製造技術工藝緊密相關。

  微創集團歷經8年研發,於2014年發佈“火鷹”(Firehawk)冠脈雷帕黴素藥物靶向洗脫支架。相關研究結果發表在國際頂級醫學期刊《柳葉刀》上,使這家上海企業成為全球心臟支架領域的引領者。登上《柳葉刀》後,微創的自主創新脚步並未停止,繼續研發從2009年起就開始佈局的生物可吸收支架。

  短期內可支撐病變血管,長期又能在人體內完全降解的生物可吸收支架被譽為“未來的心臟支架”。然而,生物可吸收支架遭遇了“高血栓率”這個難題。2011年和2016年,美國一家知名企業研發的可吸收支架先後在歐洲和美國上市,但在介入手術開展2—3年後出現了臨床血栓率高的問題,該公司在2017年宣佈產品退市。

  如何破解“高血栓率”難題?微創研究後發現,原因主要有兩個:支架壁過厚,載藥量過高。在當時國內外企業都在開發第一代可吸收支架的情况下,微創果斷推翻原有設計理念和技術路線。研發團隊經過反復摸索,最終通過一種特殊的處理方法對高分子材料進行連結重構,解决了技術難題。在載藥量方面,“火鹮”通過航太級目標智慧捕捉和定位系統,配合精密微量點噴控制系統,實現藥物精准定位塗敷。在藥效相同的前提下,其有效載藥量僅為同類產品的1/4。

  基於多項科技突破,公司構建了可吸收支架全鏈條覈心工序,使“火鹮”成為國內首款實現全尺寸病變覆蓋、唯一適用於直徑2.5毫米的小血管病變治療的可吸收支架。共納入1468例患者的臨床研究顯示,“火鹮”可使患者病變血管恢復如初,並在植入3年後完全降解為水和二氧化碳。

  “‘火鹮’術後長期隨訪4年,在安全性和有效性方面顯示出與一款進口金屬支架相當的臨床及影像學終點,讓研究者對新一代生物可吸收支架的臨床表現印象深刻。”中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院教授高潤霖說。

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